Isotretinoina Scheda Tecnica e Bugiardino AIFA Isotretinoina Farmaci Equivalenti Isotretinoina

La risposta terapeutica all’isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell’isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all’altro. Isotretinoina Sun 10 mg – Isotretinoina – Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici steroidi permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con … Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapiastandard con terapia topica e antibatterica sistemica. Non è ancora stato chiarito in dettaglio il meccanismo d’azione dell’isotretinoina, il principio attivo utilizzato da Aisoskin®. È stato però osservato che il suo utilizzo può portare ad un miglioramento generale dei casi di acne grave, svolgendo principalmente un’azione inibitoria sull’attività delle ghiandole sebacee, riducendone anche le dimensioni.

• I pazienti non devono assumere vitamina A come medicinale concomitante a causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A.
• Studio di farmaco genomica che dimostra come polimorfismi del gene RARA possano influenzare significativamente l’€™efficacia terapeutica e la sicurezza clinica della terapia con Isotretinonina.
• Anche in un altro studio non è stata rilevata alcuna differenza significativa nell’efficacia anti-fotoinvecchiamento tra una crema alla tretinoina allo 0,02% e una crema contenente l’1% di retinolo, lo 0,05% di acetato di retinile e lo 0,05% di palmitato di retinile 8a.
• La tossicità acuta orale dell’isotretinoina è stata determinata in diverse specie animali.
• Inoltre, previene un’eccessiva cheratinizzazione della cute, evitando che i follicoli dei peli vengano bloccati.

Isotretinoina inoltre stabilizza la cheratinizzazione e previene la formazione dei punti neri, con un accertato effetto antinfiammatorio a livello del derma. Si ritiene che il composto, come gli altri retinoidi, agisca sulla trascrizione del DNA. Verosimilmente, l’inibizione della proliferazione delle cellule che producono il sebo e il ripristino del normale processo di differenziazione cellulare sono i meccanismi principali che ne permettono un’efficace azione nei confronti dell’acne. L’isotretinoina è stata associata a stati infiammatori intestinali (inclusa ileite regionale) in pazienti senza precedenti di disturbi intestinali.

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Si tratta di un farmaco molto particolare che deve essere somministrato ed assunto sotto stretto monitoraggio medico alla luce degli effetti collaterali e delle controindicazioni che analizzeremo nel dettaglio nei paragrafi successivi. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento, e successivamente ad intervalli di 3 mesi, a meno che non sia clinicamente indicato un controllo più frequente. Elevati valori di lipidi sierici generalmente tornano normali con la riduzione del dosaggio o con l’interruzione del trattamento e possono anche rispondere a misure dietetiche. Si deve consigliare ai pazienti di utilizzare un unguento o una crema idratante per la pelle e un emolliente per le labbra dall’inizio del trattamento poiché l’isotretinoina è verosimilmente causa di secchezza della pelle e delle labbra.

Considerati i reali effetti collaterali possibili, derivati dall’applicazione di prodotti a base di tretinoina, si consiglia di eseguire un patch test casalingo prima di iniziare il vero e proprio trattamento. Secondo uno studio, la tretinoina topica allo 0,025% ha lo stesso effetto della tretinoina allo 0,05% su rughe sottili e rugosità, ma con meno irritazione. Tuttavia, i benefici si possono osservare dopo un tempo di esposizione più lungo 20. Secondo uno studio, la tripla terapia di combinazione con idrochinone 5%, tretinoina 0,03% e desametasone 0,03% ha avuto un’efficacia inferiore in termini di schiarimento rispetto al laser rubino Q-Switched.

Effetti collaterali e indesiderati

In uno studio, un siero al retinolo a diverse concentrazioni (0,25%, 0,5%, 1,0%) ha mostrato un grado di efficacia e tollerabilità equivalente, e per certi aspetti migliore, rispetto a varie creme a base di tretinoina (0,025%, 0,05% e 0,1%) 8. Il trattamento con tretinoina ha comportato un aumento dell’80% nella formazione di collagene I rispetto al basale. Il 92% dei pazienti ha manifestato una “dermatite da retinoidi” che è durata da due settimane a tre mesi. I prodotti contenenti tretinoina sono utilizzati in terapia per trattare i segni dell’invecchiamento (es. rughe) 4. Tuttavia, può essere sostituita con successo dal retinolo, che ritroviamo in numerose creme e sieri antietà. Nota anche come retin-A o acido all trans-retinoico, la tretinoina è un farmaco retinoide comunemente prescritto per trattare l’acne.

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci. Il potenziale mutageno di isotretinoina è stato valutato per le aberrazioni cromosomiche con il saggio di Ames con e senza attivazione metabolica S9 e nella cellula di polmone di criceto cinese, cui entrambi sono risultati negativi. L’isotretinoina ed i suoi metaboliti sono ulteriormente metabolizzati in coniugati ed escreti nelle urine e nelle feci. Isotretinoina sistemica (orale) si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina, in percentuali superiori al 99,9%.

Non ci sono inoltre dati sulla necessità di adattare il regime di trattamento e il dosaggio negli anziani. Tuttavia, date le possibili malattie croniche negli anziani, ogni caso deve essere considerato individualmente. Un ciclo di trattamento con Isotretinoina dura solitamente dalle 16 alle 24 settimane. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto 8 settimane dopo la fine del primo ciclo di trattamento. Se è necessario un ciclo di trattamento con Isotretinoina più lungo, è necessario discutere con il medico i potenziali benefici e le possibili complicazioni. Il farmaco viene utilizzato per trattare le forme gravi di acne che non rispondono alla terapia locale o alla terapia antibiotica.

La contraccezione deve essere protratta per almeno 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea. Se si verifica una gravidanza nonostante queste precauzioni durante il trattamento con NOIDAK o nel mese seguente, vi è un grande rischio di malformazioni gravi e molto gravi del feto. I pazienti non devono assumere vitamina A come farmaco concomitante acausa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l’assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalaticasi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Evitare la somministrazione concomitante diisotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo’ avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4).

Meglio di no perchè l’Isotretinoina può causare pelle secca che con la ceretta potrebbe desquamare in maniera eccessiva causando delle vere e proprie esulcerazioni sulla pelle. Si raccomanda di non somministrare l’Isotretinoina nei soggetti di età inferiore ai 12 anni perchè potrebbe causare un arresto della crescita. Già dopo 2-3 settimane dall’inizio della terapia compare la Cheilite in quasi il 100% dei soggetti, un segno che il dermatologo può interpretare come marker di sufficiente assorbimento del farmaco e quindi di efficacia.

A tutti i pazienti uomini e donne, devono essere date dal medico informazioni complete sul rischio di teratogenicità e sulle rigorose misure di prevenzione della gravidanza come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto di una donna gravida che dovesse ricevere tale sangue. I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dallo sperma dei pazienti che ricevono isotretinoina non è di dimensioni sufficienti ad essere associato con effetti teratogeni dell’isotretinoina. I pazienti maschi devono ricordare di non condividere mai questo medicinale con altre persone, particolarmente con le donne. La necessità di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base della pratica locale, considerando l’attività sessuale della paziente e l’anamnesi mestruale recente (cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea).